快讯：化工股震荡走强氯碱化工涨停

来源：燕巢危幕网编辑：南开区时间：2025-04-05 11:59:33

近日，发表在American Journal of Epidemiology杂志上题为Meat, Dietary Heme Iron, and Risk of Type 2 Diabetes Mellitus: The Singapore Chinese Health Study的研究发现，较高的红肉和家禽肉（ red meat and poultry）摄入量与糖尿病风险显著增加有关。

罗氏在研的新型癌胚抗原CD3-T细胞双特异性(CEA-TCB)抗体单药和联合atezolizumab在三线MSS的患者中的I期研究中显示了良好的安全性和临床效果。中国新发胃癌病例数占世界新发胃癌病例数的40%以上，但由于中国尚无完善的肿瘤登记随访系统，流行病学和临床特征数据不足。

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而对于目前PD-L1检测的两种方法22C3和SP142 IHC分析，在今年ESMO上也有报道，结果发现，无论是经22C3还是SP142 IHC检测为PD-L1阴性的患者，atezolizumab二线治疗均可以带来生存获益，这进一步证实，atezolizumab用于NSCLC的二线治疗无需根据PD-L1表达来进行人群选择。原发灶≤0.5cm但伴高危因素者，如激素受体阴性、分级差、Ki-67高等也可考虑曲妥珠单抗治疗。9月26日-9月30日，第二十届全国临床肿瘤学大会暨中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会将在厦门召开。并且，2017年利妥昔单抗已被纳入中国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。由于帕妥珠单抗尚未在我国上市，因此目前国内的一线标准治疗方案是曲妥珠单抗为基础的治疗，所有患者应使用抗HER2治疗至疾病进展。

4 乳腺癌领域：揭示乳腺癌抗HER2靶向治疗的关键HERA十年数据显示，曲妥珠单抗辅助治疗1年使近70%的HER2阳性乳腺癌患者走向治愈。此外，为了给临床医生以及患者带来更多便利，基于SABRINA、MabEASE等研究证实的与静脉剂型一致的疗效和安全性，欧美等国家已经批准皮下给药剂型的利妥昔单抗在弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤等B细胞淋巴瘤中的应用。科技部门要加强医药科技发展规划和指导，抓好新药和创新医疗器械研发相关科技计划（专项、基金）的实施。

所以，为鼓励更多的医疗机构参与临床试验是改革的一项重要内容，把认定改为备案是改革的一项举措。同时，《创新意见》也提醒企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。【CFDA直播解读】建国后最重大的行业政策改革。还保证了受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。

国家食药监局医疗器械注册司司长王者雄在新闻发布会上介绍，2014年总局就发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对具有我国发明专利的，拥有自主知识产权，技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值的创新产品，纳入特别的审批通道。中医药管理部门要做好中医药创新工作。

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鼓励创新，推动中国医药产业健康发展。在中秋国庆长假的最后一天，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），并发出通知要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。所以，我想这个文件的主题和意义非常重大。如果接受第二家的修改意见，第一家又不同意这一修改，这种审批循环就不断出现。

随着改革步调正越来越与全球趋向一致，今天的创新企业是这个时代的潮流角色，大国医药产业的腾飞启动于今朝，大家撸起袖子加油干吧。财政部门要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。多中心临床研究中经常会出现伦理审批循环——一个临床试验方案在第一家机构的伦理委员会已审核通过，到了第二家机构的伦理委员会，则被要求修改方案。第三，推动药品供给侧结构性改革。

吴浈说，《创新意见》涉及六大方面的改革内容：改革临床试验管理，确保临床试验科学、规范、真实。面对时势瞬息万变，今天再回看近两年以来的大环境：新药审批越来越快，病人急需的治疗用药越来越多，研究者和监查员也越来越专注，药品和医疗器械企业进一步扩大研究规模，新兴民族企业如雨后春笋般砥砺成长。

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这必将改变我国创新药物、高端医疗器械长期依赖进口的局面。我们要求仿制药和原研药的质量疗效要一样，要做好的仿制药是需要有创新的能力，做一个好的仿制药仍然需要有创新的能力。

我们既要有新药，还要有能让老百姓用得起的新药，这是这次文件的重大意义体现的第一个方面，满足公众的需求。提升技术支撑能力，全力为创新服务。全面实施上市许可持有人制度，加强药械全生命周期管理。各相关部门要依法履职，分工协作，形成改革合力。他说，临床试验是药物医疗器械研发最重要的一个环节，耗时时间长，投入成本高。这个文件的主题是鼓励创新，着力点是解决公众用药的问题，让公众能用得上新药，用得上好药，当医生在给患者治病的过程当中能够有更多的选择。

吴浈在新闻发布会上表示，两年来，一系列改革政策相继出台，审评审批标准和透明度不断提高，研发注册生态环境有效净化，一批创新药和医疗器械优先获准上市，药品审评积压得到基本解决，仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进，医疗器械分类基础工作得以夯实，药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利，药品医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。国内医药创新的氛围日渐浓厚，海外的一些医药科研人员回国创新越来越多，企业研发的投入明显增加，大大激发了药品医疗器械创新的活力。

卫生计生部门要加强对临床试验机构建设的指导，加强伦理委员会管理和临床试验研究者培训。鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺。

国家食药监局医疗器械注册司司长王者雄说，CFDA医疗器械注册司将会同国家卫生计生委联合出台临床试验机构的备案条件和备案管理办法，建立医疗器械临床试验机构和临床试验项目备案管理信息系统，并且加强临床试验机构和临床试验项目的监督检查，对临床试验过程当中弄虚作假，捏造临床试验数据的违法违规行为，我们将依法予以严肃查处。利好谁？ 2017-10-09 11:10 · 李亦奇 10月9日CFDA召开的新闻发布会上，CFDA副局长吴浈称《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为纲领性文件，主题是鼓励创新，着力点是解决公众用药的问题，让公众能用得上新药，用得上好药，当医生在给患者治病的过程当中能够有更多的选择。

（六）中国药品医疗器械进入最好的时代完善高效的审评制度不仅是药品医疗器械的春天，也是老百姓的春天。（二）临床试验机构迎来春天众所周知，在过去，药品医疗器械企业在申报产品时公司面临的外部现实，除了审评速度，还有来自研究者资源、临床研究机构、受试者、伦理委员会等因素的共同考验。加强组织领导，以法治思维和法治方式推动改革真正落地。接下来CFDA将进一步细化方案。

工业和信息化部门要加强医药产业发展规划和指导，强化临床用药生产保障。并且允许境外企业和科研机构在中国开展新药临床试验，也接受境外临床试验数据。

知识产权部门要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。（四）行政机构九龙治水，权责更加清晰这份《创新意见》的出台，涉及了党中央、国务院辖属的国家食品药品监管部门、卫计委、科技部等九大部委。

国家食品药品监管部门要发挥好牵头作用，抓好改革具体实施，协调推进任务落实。第二，提高仿制药的质量和疗效。

对于治疗严重危及生命，并且尚无有效治疗手段的医疗器械，在临床试验的初步观察可能获益，允许通过拓展性临床试验，在知情同意以后，用于其他患者，相应数据可用于医疗器械的注册申请。吴浈表示，这份《创新文件》宣布改革已经取得了阶段性的效果，具体表现在：基本解决了药品注册申请的积压问题，过去压在我们身上最重的负担就是申报积压，量太大，现在已经基本解决了。加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度，解决公众用药需求。他们的工作在该份文件中也有了明确规定。

这些产品的上市，为临床医生提供了选择，通过产品的供应降低了临床的费用，使患者切身感受到改革的实惠。2016年，总局又发布了《医疗器械优先审批程序》，对列入国家重大课题专项或者重点研发计划的产品，也包括对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发的疾病，包括儿童专用的医疗器械纳入优先审批程序。

在这两年当中，有一批新药和创新医疗器械优先获准上市。目前已经批准了29个产品上市。

这份《创新意见》将完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率。国家临床医学研究中心及承担国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构，应整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认。

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